סטיבן מנוצ'ין, בכירי הבריאות בישראל דנים בהקמת סניף ה- FDA הישראלי

סטיבן מנוצ'ין, בכירי הבריאות בישראל דנים בהקמת סניף ה- FDA הישראלי

ל- FDA, המאשר את כל המכשירים הרפואיים והניסוחים בארה"ב, יש מעט מאוד סניפים מחוץ לארה"ב.

 

חברות המדיטק והביוטק הישראליות עומדות בתור למתנת חג המולד המוקדמת. הבוקר (שלישי) נפגש שר האוצר האמריקני סטיבן מנוצ'ין עם גורמי הבריאות הישראלים ומריוס נכט, מייסד משותף של מדעי החיים וקרן ההון סיכון הבריאות aMoon, כדי לדון בפתיחת סניף מקומי של מינהל המזון והתרופות האמריקני, כך דווח לאדם אחד שדיבר עם כלכליסט בתנאי אנונימיות. הפגישה נערכה בביתו של שגריר ארה"ב בישראל דיוויד פרידמן, והשתתפו בו בכירים מארגון אחזקת הבריאות הכללית ומרכז רפואי שיבא.

ל- FDA, סוכנות פדרלית שבסיסה בוושינגטון, יש מעט מאוד סניפים מחוץ לארה"ב, ואלה ממוקמים במדינות גדולות כמו סין, הודו, וכמה מדינות אירופאיות ולטינו-אמריקאיות. אף חברה שאינה מעוניינת למכור מכשירים רפואיים יכולה לפעול בארה"ב ללא אישור ה- FDA. זהו תהליך אישור שפותח דלתות לחברות ברחבי העולם.

 

במבט ראשון, ישראל קטנה מכדי לעמוד בקריטריונים של ה- FDA עבור סניף מקומי, אך הנושא נשקל בשל הריכוז הגדול במיוחד של חברות ביו-טק ומדיטק, אמר מי שמכיר את הנושא. היא אמנם לא תחליף את הצורך בבקשת אישור FDA בארה"ב, אך היא עשויה לקצר את הליך הבקשה לחברות ישראליות. ההערכות הן כי ניתן להקים סניף כזה בישראל בעתיד הקרוב, אמר האדם.

 

 

 

אמון היא אחת מקרנות ההון סיכון הגדולות בישראל, עם יותר ממיליארד דולר בנכסים המנוהלים. מנוהל על ידי המייסד המשותף יאיר שינדל, מנכ"ל הלשכה הדיגיטלית הלאומית לשעבר, הקרן משקיעה בחברות רב-שלביות בתחומי הבריאות הדיגיטלית, המכשור הרפואי והביופארמה. חברות הפורטפוליו שלה כוללות את חברת ניתוח המיקרוביומה של מעי DayTwo בע"מ, אתחול אבחון הסרטן Ibex Medical Analytics בע"מ, וחברת ניתוח הרפואה Zebra Medical Vision Ltd.

 

 

 

נכט החל לעבוד לקראת סניף FDA מקומי לפני כשנה וחצי, על פי מי שמכיר את העניין. הרעיון תואם את האסטרטגיה של ה- FDA תחת נציב ה- FDA שהתפטר לאחרונה, סקוט גוטליב, שדאג לאישור תרופות חדשות ותקנות חדשות שנועדו להוריד את מחיר התרופות הגואה והולכת בארה"ב.

 

כתיבת תגובה

סגירת תפריט